Estratto determina IP n. 631 del 14 novembre 2017 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale  CONTROLOC
20 mg  tabletki  dojelitowe  28  tab  dalla  Polonia  con  numero  di
autorizzazione 4787, il quale deve essere posto in commercio  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci  al  momento   dell'entrata   in   vigore   della   presente
determinazione: 
    Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l., Via G. Lanza, 3
- 20121 Milano. 
    Confezione: 
      PANTORC 14 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 
      codice A.I.C: 039828126 (in base 10) 15ZGNY(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Ogni compressa gastroresistente contiene: 
      principio attivo: Pantoprazolo 20 mg; 
    eccipienti: 
        nucleo:   sodio   carbonato   anidro,    mannitolo    (E421),
crospovidone, povidone K90, calcio stearato; 
          rivestimento: ipromellosa, povidone K25,  titanio  diossido
(E171), ossido di ferro giallo (E 172),  glicole  propilenico,  acido
metacrilico-etilacrilato  copolimero  (1:1),  polisorbato  80,  sodio
laurilsolfato, trietilcitrato; 
          inchiostro di stampa: gommalacca, ossido  di  ferro  rosso,
nero e giallo (E172), Ammoniaca soluzione concentrata. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: 
        trattamento dei sintomi (es. pirosi, rigurgito acido,  dolore
nella   deglutizione)   associati   alla   malattia    da    reflusso
gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco; 
        trattamento  a  lungo  termine  dell'esofagite  da   reflusso
(infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito di acido  dallo
stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi; 
      adulti: 
        prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco causate da
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio, ibuprofene)
in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento  continuativo
con FANS. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Pharm@Idea s.r.l. Via del  Commercio,  5  -  25039  Travagliato
(BS); 
      STM Group SRL Strada Prov. Pianura 2 - 80078 - Pozzuoli (NA). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      «Pantorc» 14 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 
      codice A.I.C.: 039828126; 
      classe di rimborsabilita': «C (nn)». 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
«C (nn)», nelle  more  della  presentazione  da  parte  del  titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: 
      «Pantorc» 14 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 
      codice A.I.C.: 039828126; 
      RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.