Estratto determina AAM/PPA n. 1083 del 13 novembre 2017 
 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DAIVONEX,
anche nella forma e confezione di seguito indicata. 
    Confezione: «50 microgrammi/ml soluzione cutanea»  1  flacone  da
120 ml - A.I.C. n. 028253060 (in base 10) 0UY6W4 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: soluzione cutanea. 
    Principio attivo: calcipotriolo 
    Numero di procedura: n. UK/H/0117/001/V005 
    Sono inoltre modificate  le  descrizioni  delle  confezioni  gia'
autorizzate: 
      da: A.I.C. n. 028253045 - «50 mcg/ml soluzione cutanea» flacone
30 ml; 
      a: A.I.C. n. 028253045 - «50 microgrammi/ml soluzione  cutanea»
1 flacone da 30 ml; 
      da: A.I.C. n. 028253058 - «50 mcg/ml soluzione cutanea» flacone
60 ml; 
      a: A.I.C. n. 028253058 - «50 microgrammi/ml soluzione  cutanea»
1 flacone da 60 ml. 
    Titolare A.I.C.: Leo Pharma A/S,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in 2750 Ballerup, 55 Industriparken, Danimarca (DK) 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita'. 
    Apposita sezione della  classe  di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn) 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura:  RR  medicinali  soggetti  a
prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.