Estratto determina n. 1913/2017 del 22 novembre 2017
Medicinale: INIZOL.
Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l., via Tiburtina n. 1143 - 00156
Roma (Italia).
Confezioni:
A.I.C. n. 045164011 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 045164023 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14
compresse in blister AL/AL.
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo:
20 mg di pantoprazolo (pari a 22,56 mg di pantoprazolo sodico
sesquiidrato):
40 mg di pantoprazolo (pari a 45,11 mg di pantoprazolo sodico
sesquiidrato);
eccipienti
nucleo della compressa: mannitolo, sodio carbonato anidro,
sodio amido glicolato (tipo A), copolimero di metacrilato butilato
basico (eudragit E PO), calcio stearato;
rivestimento: opadry white OY-D-7233; consistente in
ipromellosa, titanio diossido E171, talco, macrogol 400,
sodiolaurilsolfato;
rivestimento gastroresistente: kollicoat MAE 30 DP, giallo;
consistente in acido metacrilico - copolimero etilacrilato in
dispersione, glicole propilenico, ferro ossido giallo (E172), titanio
diossido (E171), talco.
Produttore del principio attivo: Hetero Drugs Limited, S. No.
213, 214 &255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, 502 313 Medak
District, Andhra Pradesh India.
Produttori del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualita', rilascio dei lotti:
Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður 220, Iceland;
Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN
3000 Malta;
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa
2600 Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche:
20 mg:
«Inizol» e' indicato per l'uso negli adulti e negli
adolescenti dai 12 anni in su per:
malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica;
trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive
delle esofagiti da reflusso;
«Inizol» e' indicato per l'uso negli adulti per:
prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci
anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a
rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS
(vedere paragrafo 4.4);
40 mg:
«Inizol» e' indicato per l'uso negli adulti e negli
adolescenti dai 12 anni in su per: esofagite da reflusso;
«Inizol» e' indicato per l'uso negli adulti per:
eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in
combinazione con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con
ulcere associate ad H. pylori;
ulcera gastrica e duodenale;
sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici
caratterizzati da ipersecrezione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
AL/AL; A.I.C. n. 045164011 (in base 10); classe di rimborsabilita' «A
(nota 1-48)»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,59; prezzo al
pubblico (IVA inclusa): € 4,85;
«40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
AL/AL; A.I.C. n. 045164023 (in base 10); classe di rimborsabilita' «A
(nota 1-48)»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,79; prezzo al
pubblico (IVA inclusa): € 8,98.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale INIZOL
e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.