Estratto determina n. 1914/2017 del 22 novembre 2017
Medicinale: PEMETREXED TEVA ITALIA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., piazzale Luigi Cadorna n. 4
- 20123 Milano.
Confezioni
A.I.C. n. 044794016 - «25 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 4 ml;
A.I.C. n. 044794028 - «25 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml;
A.I.C. n. 044794030 - «25 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 40 ml.
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione
(concentrato sterile).
Composizione: un ml di concentrato contiene:
principio attivo: 25 mg di pemetrexed (come pemetrexed
diacido):
un flaconcino con 4 ml di concentrato contiene 100 mg di
pemetrexed (come pemetrexed diacido);
un flaconcino con 20 ml di concentrato contiene 500 mg di
pemetrexed (come pemetrexed diacido);
un flaconcino con 40 ml di concentrato contiene 1000 mg di
pemetrexed (come pemetrexed diacido);
eccipienti: mannitolo (E421), acido citrico anidro,
trometamolo, acqua per soluzioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche:
mesotelioma pleurico maligno: «Pemetrexed Teva Italia» in
associazione con cisplatino e' indicato nel trattamento
chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico
maligno non resecabile;
carcinoma polmonare non a piccole cellule: «Pemetrexed Teva
Italia» in associazione con cisplatino e' indicato come prima linea
di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole
cellule localmente avanzato o metastatico, ad eccezione
dell'istologia a predominanza di cellule squamose.
«Pemetrexed Teva Italia» e' indicato come monoterapia per il
trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole
cellule localmente avanzato o metastatico, ad eccezione
dell'istologia a predominanza di cellule squamose, in pazienti la cui
malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia
basata sulla somministrazione di platino.
«Pemetrexed Teva Italia» e' indicato in monoterapia nel
trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non
a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, ad eccezione
dell'istologia a predominanza di cellule squamose.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 4 ml, A.I.C. n. 044794016 (in base 10); classe di
rimborsabilita' «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 182,94;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 301,92;
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 20 ml, A.I.C. n. 044794028 (in base 10); classe di
rimborsabilita' «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 914,69;
prezzo al pubblico (IVA inclusa); € 1.509,60;
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 40 ml, A.I.C. n. 044794030 (in base 10); classe di
rimborsabilita' «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.829,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.019,24.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pemetrexed Teva Italia» e' la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.