Estratto determina PPA n. 1183/2017 del 14 dicembre 2017 
 
    B.II.b.2.b - Aggiunta di un sito nel quale  viene  effettuato  il
test dei pirogeni sul prodotto finito. Tale sito  e'  il  laboratorio
Charles River Laboratories France -  CRLF,  sito  in  2109  Route  de
Chatillon,  01400  Romans,  France  relativamente  alle   specialita'
medicinali specialita' medicinali IG VENA, UMAN ALBUMIN, VENBIG, UMAN
BIG ed alle confezioni autorizzate  all'immissione  in  commercio  in
Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    Procedura: IT/H/xxxx/WS/13. 
    Titolare AIC: KEDRION S.p.a.. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
 
            Decorrenza di efficacia della determinazione 
 
    La presente determinazione e' efficace dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla  societa'
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale.