Estratto determina n. 186/2018 del 7 febbraio 2018
Medicinale: DOBUTAMINA CLARIS.
Titolare A.I.C.:
Claris Lifesciences UK Limited
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe
CW1 6UL, Cheshire, Regno Unito
Confezioni:
«12,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 fiala in
vetro da 20 ml - A.I.C. n. 044897015 (in base 10);
«12,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in
vetro da 20 ml - A.I.C. n. 044897027 (in base 10).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
Principio attivo:
dobutamina cloridrato
Eccipienti:
Sodio metabisolfito (E223)
Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
Produzione del principio attivo:
Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.a.
Campoverde - Aprilia (Latina) - via Mediana Cisterna n. 4,
Italia
Produzione, confezionamento primario e secondario
Claris Injectables Limited
Chacharwadi - Vasana, Tal-Sanand, Dist-Ahmedabad,Gujarat-382213
India
Confezionamento secondario
Segetra SAS (solo Italia)
Via Milano 85, 20078 San Colombano Al Lambro (MI)
MSK Pharmalogistic GmbH
Donnersbergstrasse 464646,
Heppenheim, Germania
Controllo lotti:
Proxy Laboratories B.V.
Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden, Paesi Bassi
EL Spol S.R.O.
Radlinskeho 17A, 1575, 05201 Spisska Nova Ves
Slovakia
Rilascio lotti:
Peckforton Pharmaceuticals Limited - Crewe Hall, Golden Gate
Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL, Regno Unito
UAB Norameda,
Meistru 8a, 02189, Vilnius, Lituania
Controllo e rilascio lotti:
Sidefarma- Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guine', n. 26 2689-514 Prior Velho, Portogallo
Indicazioni terapeutiche:
la dobutamina e' indicata negli adulti in cui sia necessario un
supporto inotropico positivo nel trattamento dello scompenso da
ridotta gittata cardiaca normalmente associato all'infarto
miocardico, intervento a cuore aperto, cardiomiopatie, shock settico
e shock cardiogeno.
La dobutamina puo' essere usata anche per il test di stress
cardiaco, nei casi in cui il test di stress da sforzo non e'
fattibile.
Popolazione pediatrica
Dobutamina e' indicata in tutti i gruppi di eta' pediatrica (dai
neonati ai 18 anni di eta') come supporto inotropico in condizioni di
ipoperfusione a ridotta gittata cardiaca risultante da insufficienza
cardiaca scompensata, a seguito di chirurgia cardiaca, cardiomiopatie
e in shock cardiogeno o septico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«12,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 fiala in
vetro da 20 ml - A.I.C. n. 044897015 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,26
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,03
«12,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale
in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 044897027 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 21,29
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,14
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dobutamina Claris» e' la seguente:
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura.
Vietata la vendita al pubblico (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.