Estratto determina AAM/PPA n. 110 del 5 febbraio 2018 
 
    Codice pratica: VN2/2017/259. 
    Autorizzazione delle variazioni: B.II.b.5.b; B.II.b.3.b. 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni: 
      modifiche sostanziali nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto  finito,  tali  da  avere  un  impatto  significativo  sulla
qualita' del medicinale. 
      aggiunta di nuove prove e di  nuovi  limiti:  introduzione  del
controllo  del  Bioburden  sulla   soluzione   di   sostanza   attiva
relativamente al medicinale «ETACORTILEN», nelle forme e  confezioni:
A.I.C. n. 018805046 - «0,15 % gel oftalmico» 20 contenitori  monodose
0,4 ml. 
    Titolare A.I.C.: S.I.F.I. S.P.A. (codice fiscale 00122890874) con
sede legale e domicilio fiscale in via Ercole Patti, 36, 95025 -  ACI
Sant'Antonio - Catania (CT). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.