Estratto determina n. 258/2018 del 16 febbraio 2018
Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO ARISTO.
TITOLARE A.I.C.: Aristo Pharma GmbH - Wallenroder Straße 8-10
-13435 Berlino (Germania).
Confezioni:
«70 mg/2800 U.I. compresse» 4 compresse in blister PA/Al/PVC -
A.I.C. n. 044579011 (in base 10);
«70 mg/2800 U.I compresse» 12 compresse in blister PA/Al/PVC -
A.I.C. n. 044579023 (in base 10);
«70 mg/5600 U.I. compresse» 4 compresse in blister PA/Al/PVC -
A.I.C. n. 044579035 (in base 10);
«70 mg/5600 U.I. compresse» 12 compresse in blister PA/Al/PVC -
A.I.C. n. 044579047 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
principio attivo: acido alendronico come alendronato sodico
triidrato e colecalciferolo;
eccipienti: lattosio anidro, cellulosa microcristallina,
croscarmellosa sodica, magnesio stearato, olio di girasole raffinato,
butilidrossitoluene (E321), gelatina, saccarosio, amido di mais,
silicato di magnesio e alluminio.
Officine di produzione.
Produttore prodotto finito: Pharmathen International S.A.,
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Grecia.
Confezionamento primario e secondario:
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis, Grecia;
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia.
Controllo e rilascio lotti:
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis, Grecia;
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia.
Produttori principi attivi.
Alendronato sodico triidrato: Medichem, S.A., Poligono Industrial
De Celra, Girona 17460, Spagna.
Colecalciferolo concentrato (Forma cristallina): Fermenta Biotech
Limited, Village Takoli, District: Mandi, Nagwain, Himachal Pradesh
175 121, India.
Colecalciferolo concentrato (Polvere): Pharmathen International
S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi
69300, Grecia.
Indicazioni terapeutiche:
«Alendronato e Colecalciferolo Aristo» 70 mg/2.800 UI e' indicato
per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne a
rischio di insufficienza di vitamina D. «Alendronato e
Colecalciferolo Aristo» riduce il rischio di fratture vertebrali e
dell'anca;
«Alendronato e Colecalciferolo Aristo» 70 mg/5.600 UI e' indicato
per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne che non
ricevono un'integrazione di vitamina D e sono a rischio di
insufficienza di vitamina D. «Alendronato e Colecalciferolo Aristo»
riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«70 mg/2800 U.I. compresse» 4 compresse in blister PA/Al/PVC -
A.I.C. n. 044579011 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,44. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 17,71. Nota AIFA 79;
«70 mg/5600 U.I. compresse» 4 compresse in blister PA/Al/PVC -
A.I.C. n. 044579035 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,48. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 15,90. Nota AIFA 79;
«70 mg/2800 U.I. compresse» 12 compresse in blister PA/Al/PVC -
A.I.C. n. 044579023 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C;
«70 mg/5600 U.I. compresse» 12 compresse in blister PA/Al/PVC -
A.I.C. n. 044579047 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Alendronato e Colecalciferolo Aristo» e' la seguente: medicinali
soggetti a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.