Estratto determina AAM/ PPA n. 177 del 21 febbraio 2018 
 
    Autorizzazione  della  variazione:  B.II.d.2.d   Modifica   della
procedura di prova del prodotto  finito  -  Altre  modifiche  di  una
procedura di prova, B.II.b.2.b) Modifiche a livello  di  importatore,
di  modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di   controllo
qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un  sito
in  cui  si  effettuano  il  controllo  dei  lotti/le  prove  per  un
medicinale biologico/immunologico e dove  tutti  i  metodi  di  prova
applicati  sono  metodi  biologici/immunologici,   relativamente   al
medicinale: EPREX. 
    Numero procedura europea: FR/H/0003/009,010,013,014/II/127/G. 
    Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. 
    E' autorizzata la seguente variazione: 
      aggiunta del sito Janssen Biologics, B.V.  (JBV),  Leiden,  The
Netherlands come sito alternativo in cui effettuare i test  analitici
utili al monitoraggio della  stabilita'  del  prodotto  finito  e  le
consequenziali  modifiche  minori  delle  specifiche  di  rilascio  e
stabilita'  del  prodotto  finito   relativamente   alle   confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di mutuo riconoscimento. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.