Estratto determina AAM/PPA n. 119/2018 del 16 febbraio 2018 
 
    Codice pratica: VN2/2017/9. 
    E' autorizzato il seguente  grouping  di  variazioni:  B.II.b.5.c
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito -  Soppressione  di  una
prova  in  corso  di  fabbricazione  non  significativa,   B.II.b.5.e
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito - Estensione dei  limiti
IPC approvati, tale da avere un effetto significativo sulla  qualita'
globale del prodotto finito, relativamente al medicinale «Enalapril e
Idroclorotiazide Alter», nelle forme e confezioni: 
      A.I.C. n. 037545011 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse. 
    Modifica delle prove in  corso  di  fabbricazione  o  dei  limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.  Soppressione
di una prova in corso di fabbricazione non significativa. 
    Eliminazione di un IPC. 
    Modifica delle prove in  corso  di  fabbricazione  o  dei  limiti
applicati durante la fabbricazione del  prodotto  finito.  Estensione
dei limiti IPC approvati. 
    E' stata inoltre notificata la seguente modifica di wording: 
      relativamente  al  test  Hardness  si  riporta  Resistence   to
crushing. 
    Titolare  A.I.C.:  Laboratori  Alter   S.r.l.   (codice   fiscale
04483510964) con sede legale e domicilio fiscale in via Egadi n. 7  -
20144 Milano (Italia). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.