Estratto determina AAM/AIC n. 23 del 28 febbraio 2018
Procedura europea n. PT/H/1316/001/DC, PT/H/1316/001/IB/001/G.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CISATRACURIO HIKMA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A., con sede legale
e domicilio fiscale in Terrugem SNT, Estrada do Rio da Mo', 8 - 8A -
8B - Fervenca, cap 2705-906, Portogallo (PT).
Confezioni:
«2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale in vetro
da 2,5 ml - AIC n. 044195016 (in base 10) 1B4R68 (in base 32);
«2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale in vetro
da 5 ml - AIC n. 044195030 (in base 10) 1B4R6Q (in base 32);
«2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale in vetro
da 10 ml - AIC n. 044195055 (in base 10) 1B4R7H (in base 32);
«2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 fiale in vetro
da 2,5 ml - AIC n. 044195079 (in base 10) 1B4R87 (in base 32);
«2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 fiale in vetro
da 5 ml - AIC n. 044195081 (in base 10) 1B4R89 (in base 32);
«2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 fiale in vetro
da 10 ml - AIC n. 044195093 (in base 10) 1B4R8P (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/per infusione.
Validita' prodotto integro: durata prima della diluizione: 18
mesi.
Da un punto di vista microbiologico il farmaco deve essere usato
immediatamente. Se non utilizzato subito, la stabilita' chimica e
fisica durante l'uso e' stata dimostrata fino a 24 ore a 2-8°C ed a
25°C i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso
sono sotto la responsabilita' dell'utilizzatore e non devono
normalmente superare le 24 ore a 2-8°C a meno che la ricostituzione
non avvenga in condizioni asettiche controllate e validate (vedere
paragrafo 6.6).
Condizioni particolari di conservazione:
Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C). Non congelare.
Conservare nella confezione originaria per proteggere dalla
luce.
Per le condizioni di conservazione del prodotto medicinale
diluito vedere paragrafo 6.3.
Composizione:
principio attivo:
ogni ml di cisatracurio besilato contiene 2.68 mg
corrispondenti a 2 mg di cisatracurio besilato base
una fiala da 2.5 ml contiene 5 mg di cisatracurio;
una fiala da 5 ml contiene 10 mg di cisatracurio;
una fiala da 10 ml contiene 20 mg di cisatracurio;
eccipienti: acido benzensolfonico soluzione 32% w/v, acqua per
preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo:
CF Pharma Ltd
Ken u. 5, H-1097 Budapest, Ungheria
Produttore del prodotto finito:
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualita', rilascio dei lotti:
Hikma Italia SpA
viale Certosa 10 - 27100 Pavia, Italia
Indicazioni terapeutiche:
Cisatracurio Hikma e' indicato per l'uso durante le operazioni
chirurgiche ed altre procedure negli adulti e nei bambini a partire
da 1 mese di eta'. Cisatracurio e' anche indicato per l'uso negli
adulti che richiedono trattamento intensivo. Cisatracurio Hikma puo'
essere usato in aggiunta all'anestesia generale o alla sedazione
nelle Unita' di Terapia Intensiva (ICU) per rilassare i muscoli
scheletrici, e per facilitare l'intubazione tracheale e la
ventilazione meccanica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'articolo 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC e' altresi' responsabile del pieno rispetto
di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.