Estratto determina AAM/PPA n. 203/2018 del 2 marzo 2018 
 
    Si autorizza la seguente variazione Tipo II n. B.V.b.1b): 
    armonizzazione del dossier per la qualita' del modulo 3.2P  e  la
conversione del dossier da formato NTA  a  formato  CTD,  incluse  le
seguenti modifiche: 
    Modifica dei limiti in-process applicati durante il  processo  di
incapsulamento: 
    lunghezza della compressa: 
per il dosaggio da 15 mg 
    da: 15.70 ± 1.00 mm 
    a: 15.8 ± 0.5 mm 
per il dosaggio da 30 mg 
    da: 18.80 ± 1.00 mm 
    a: 19.3 ± 0.5 mm 
con  eliminazione  dei  test  non  significativi  («Peso   medio»   e
«Variazione di peso») per entrambi i dosaggi. 
    Modifica del limite di rilascio DP e  del  limite  di  durata  di
conservazione per il test di dissoluzione 
      da: NLT 70% in 60 min 
      a: NLT 75% in 60 min 
    Modifica del periodo di validita' 
      da: 24 mesi 
      a: 36 mesi 
    Tutte le  modifiche  si  applicano  alla  specialita'  medicinale
LANSOX,  nelle  forme  e  confezioni  autorizzate  all'immissione  in
commercio in Italia a seguito di procedura di  mutuo  riconoscimento,
di seguito elencate: 
      028600017 - «30 mg capsule rigide» 14 capsule; 
      028600029 - «15 mg capsule rigide» 14 capsule; 
      028600031 - «15 mg capsule rigide» 28 capsule; 
      028600043 - «15 mg capsule rigide» 35 capsule; 
      028600056 - «30 mg capsule rigide» 28 capsule; 
      028600068 - «30 mg capsule rigide» 35 capsule. 
    Modifiche  editoriali:  a  seguito  delle  modifiche   richieste,
vengono apportate modifiche puntiformi al paragrafo 6.3 del riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto  (RCP)  e   ai   corrispondenti
paragrafi di etichetta e del foglio illustrativo. 
    Codice pratica: VC2/2016/447 
    Numero procedura: DE/H/1699/II/020 
    Titolare AIC: Takeda Italia S.p.A. (Codice fiscale 00696360155) 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.