Estratto determina PPA n. 254/2018 del 15 marzo 2018 
 
    C.I.4 -  Modifica  dei  paragrafi  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  4.9  (
informazioni sulla sicurezza clinica), 4.2,  5.1,  5.2  (informazioni
sull'efficacia),  paragrafo   5.3   (informazioni   sulla   sicurezza
preclinica),  paragrafo  6.6  (informazioni   sulla   qualita')   del
Riassunto  delle  caratteristiche  del  Prodotto,  relativamente   al
medicinale DUOVENT, nelle forme e confezioni: 
      A.I.C. n. 025233038 - «0,5 mg/4 ml + 1,25 mg/4 ml soluzione per
nebulizzatore» 20 contenitori monodose da 4 ml; 
      A.I.C. n. 025233065 - «20 mcg  +  50  mcg/erogazione  soluzione
pressurizzata per inalazione» contenitore sotto pressione da 10 ml; 
      A.I.C. n. 025233077 - «250 mcg/ml + 500  mcg/ml  soluzione  per
nebulizzatore» flacone da 20 ml. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. 
    Codice pratica: VN2/2014/301. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006,  n.  219  e  successive  modificazioni  e
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.