Estratto determina AMM/PPA n. 259/2018 del 15 marzo 2018 
 
    E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: 
      aggiunta di un  nuovo  produttore  dell'intermedio  di  sintesi
trometamina Yancheng Foyo Medical & Chemical Co. Ltd Yanhai  Chemical
Park, Touzengcun, Binhai Country - Yancheng, Jiangsu - China; 
      modifica  del  processo   di   produzione   della   fosfomicina
trometamolo nella fase di centrifugazione; 
      modifica  del  processo   di   produzione   della   fosfomicina
trometamolo nella fase di ricristallizzazione; 
      retest period da 12 mesi a 18 mesi; 
relativamente al  medicinale  «BERNY»  (AIC  037943)  nelle  forme  e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio. 
    Codice pratica: VN2/2017/104. 
    Titolare AIC: SO. SE.  Pharm  S.r.l.  Societa'  di  servizio  per
l'industria farmaceutica. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza di efficacia della determinazione: 
      la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla  Societa'
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale.