Estratto determina PPA n. 262/2018 del 15 marzo 2018 
 
    B.II.d.1.e) Allargamento dei criteri  di  accettabilita'  per  la
specifica delle impurezze nel prodotto finito: 
    da: impurezza 2'-deossi-2',2'-  difluoridina(dFdU)  NTM  1.5%  al
termine del periodo di validita'), 
    a: impurezza 2'-deossi-2',2'-  difluoridina(dFdU)  NTM  2.0%  (al
termine del periodo di validita'); 
    da:  impurezza  2'-deossi-2',2'-  difluoridina(dFdU)   NTM   1.5%
(stabilita' dopo diluizione), 
    a:  impurezza  2'-deossi-2',2'-   difluoridina(dFdU)   NTM   2.5%
(stabilita' dopo diluizione); 
    da:  impurezze  totali  NTM  2.0%  (al  termine  del  periodo  di
validita'), 
    a:  impurezze  totali  NTM  2.5%  (al  termine  del  periodo   di
validita'); 
    da: impurezze totali NTM 2.0% (stabilita' dopo diluizione), 
    a: impurezze totali NTM 3.0% (stabilita' dopo diluizione). 
    B.II.f.1.b.1: Estensione del periodo di validita': 
    da: 18 mesi se conservato a 5°C ± 3°C, 
    a: 24 mesi se conservato a 5°C ± 3°C, 
relativamente  alla  specialita'  medicinale  GEMCITABINA   AUROBINDO
PHARMA  ITALIA  ed  alle  confezioni  autorizzate  all'immissione  in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    Procedura: NL/H/3390/001/II/003/G. 
    Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.