Estratto determina AAM/PPA n. 317/2018 del 27 marzo 2018 
 
    A.7) B.II.b.5.b) B.II.b.5.c) B.II.b.5.e) B.II.b.5.f)  B.II.d.2.b)
B.I.b.1.h)   B.II.b.1.e)    B.II.b.3.a)    B.II.b.4.a)    B.II.b.4.b)
B.II.a.3.b.2) B.II.b.3).z) B.II.b.3.a) B.II.b.4).z) B.II.d.1).z) - 
    Modifica degli eccipienti nel prodotto finito; 
    Eliminazione di  un  sito  di  produzione  del  principio  attivo
paracetamolo; 
    Aggiunta o sostituzione (ad esclusione delle sostanze  biologiche
o immunologiche) di un parametro di specifica con il metodo di  prova
corrispondente per motivi di sicurezza o di qualita'; 
    Eliminazione dei siti di produzione dell'intermedio  Paracetamolo
96%; 
    Aggiunta di un sito di  produzione  dell'intermedio  Paracetamolo
90%; 
    Eliminazione di un sito di produzione del prodotto finito; 
    Modifica minore del processo di produzione; 
    Modifica del batch size dell'intermedio Paracetamolo 90%; 
    Modifica dell'holding time dell'intermedio Paracetamolo 90%; 
    Sostituzione di un limite  di  un  test  in  process  durante  il
processo di produzione del prodotto finito; 
    Modifica dei limiti IPC durante il  processo  di  produzione  del
prodotto finito; 
    Modifica minore del processo di produzione; 
    Modifica del batch size del prodotto finito -  Sino  a  10  volte
superiore alla dimensione attuale approvata del lotto; 
    Modifica del batch size del prodotto finito -  Sino  a  10  volte
inferiore; 
    Soppressione  di  una  prova  in  corso  di   fabbricazione   non
significativa; 
    Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti; 
    Aggiunta o sostituzione di una prova in  corso  di  fabbricazione
per questioni di sicurezza o di qualita'; 
    Soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato
un metodo alternativo; 
    Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del  prodotto
finito (modifiche nello skip testing); 
    A  seguito  delle  modifiche  richieste,  viene   modificato   il
paragrafo 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed  il
relativo  paragrafo  del  foglio   illustrativo,   relativamente   al
medicinale «TACHIPIRINA», nelle seguenti forme e confezioni: 
    A.I.C. n. 012745170 - «1000 mg compresse» 8 compresse; 
    A.I.C. n. 012745182 - «1000 mg compresse» 16 compresse. 
    Titolare A.I.C.:  Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco
ACRAF S.p.A. 
    Codice pratica: VN2/2017/201. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.