Estratto determina AAM/PPA n. 350/2018 del 10 aprile 2018 
 
    Si autorizza la seguente variazione tipo II, C.I.4): 
      modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto,  del
Foglio illustrativo ed etichettatura: 
        paragrafo 2 dell'RCP  e  corrispondente  sezione  del  FI  ed
Etichette per la modifica del nome del principio attivo, da «caffeina
anidra» a «caffeina» (Ph eur. 0267); 
        paragrafo  4.8  e   corrispondente   paragrafo   del   Foglio
illustrativo per aggiunta di un nuovo effetto indesiderato. 
    Viene altresi' aggiornato  il  sito  cui  segnalare  le  sospette
reazioni avverse. 
    La presente variazione e' relativa  alla  specialita'  medicinale
CAFERGOT,   nelle   seguenti   forme   e    confezioni    autorizzate
all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di   procedura
nazionale: 
      008701017 - «1 mg + 100 mg compresse» 20 compresse; 
      008701031 - «2 mg + 100 mg supposte» 5 supposte. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare AIC: Amdipharm Ltd (Codice S.I.S. 3162). 
    Codice pratica: VN2/2017/366. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006,  n.  219  e  successiva  modificazione  e
integrazione, il Foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 1, comma 2, della Det. 371 del 14 aprile 2014,  non  recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.