Estratto determina AAM/PPA n. 374/2018 del 13 aprile 2018
E' autorizzata la variazione: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante
di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio
utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o
modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente
i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea - Introduzione di
un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF
(Master File del principio attivo) (NL/H/2577/001/II/008) - Aggiunta
di Delta Biotech S.A., come produttore di sostanza attiva,
Travoprost, quale titolare dell'ASMF
Titolare: Delta Biotech S.A., Armenia 3881, Carapachay Site,
Ptdo.Vicente Lopez, Pcia. Buenos Aires- Argentina
Sito di produzione: Delta Biotech S.A., Armenia 3881, Carapachay
Site, Ptdo.Vicente Lopez, Pcia. Buenos Aires- Argentina
relativamente al medicinale TRAVOPROST TEVA nelle seguenti
confezioni:
042251013 - «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone in
PP da 2,5 ml con contagocce in LDPE
042251025 - «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in
PP da 2,5 ml con contagocce in LDPE
042251037 - «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 6 flaconi in
PP da 2,5 ml con contagocce in LDPE
Numero Procedura: NL/H/2577/001/II/008
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., piazzale Luigi Cadorna, 4 -
20123 Milano, Italia, codice fiscale 11654150157.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.