Estratto provvedimento n. 279 del 13 aprile 2018 
 
    Medicinale veterinario DINALGEN 300 mg/ml - Soluzione  orale  per
suini e bovini. 
    Confezioni: A.I.C. n. 103699. 
    Titolare dell'A.I.C.: Ecuphar Veterinaria S.L.U., Avenida Rio  de
Janeiro, 60 - 66, planta 13 Barcelona - 08016. 
    Oggetto del provvedimento: 
      Variazione IB 
        B.II.f.1.b.1: modifica della durata di conservazione o  delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Estensione della durata
di conservazione del prodotto finito. Cosi' come confezionato per  la
vendita (sulla base di dati in tempo reale). 
    Si autorizza la modifica come di seguito descritta: 
    Si autorizza l'estensione del periodo di validita'  del  prodotto
medicinale come confezionato per la vendita a 60 mesi. 
    Per effetto della suddetta variazione, si modifica il  punto  6.3
dell'RCP come di seguito indicato: 
      6.3. Periodo di validita' 
        periodo di validita' del medicinale veterinario  confezionato
per la vendita: 60 mesi; 
        periodo di validita' dopo prima apertura del flacone: 3 mesi; 
        periodo  di  validita'  dopo  ricostituzione   del   prodotto
nell'acqua da bere: 24 ore. 
    Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono  essere
modificati nei punti pertinenti. 
    I lotti gia' presenti sul mercato possono essere commercializzati
fino alla scadenza. 
    Il   presente   provvedimento   sara'   notificato   alla   ditta
interessata. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.