Estratto determina n. 651/2018 del 23 aprile 2018
Medicinale: CLOFARABINA TILLOMED.
Titolare A.I.C.: Tillomed Laboratories Ltd, 220 Butterfield,
Great Marlings, Luton, LU2 8DL, Regno Unito.
Confezioni:
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro - A.I.C. n. 045349014 (in base 10);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconcini
in vetro - A.I.C. n. 045349026 (in base 10).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: flaconcino non aperto: due anni.
Composizione:
ogni ml di concentrato contiene 1 mg di clofarabina;
ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di clofarabina;
principio attivo: clofarabina;
eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione del principio attivo: MSN Laboratories Private Ltd,
Unit-II, Sy. No. 50, Kardanur (Village), Patancheru (Mandal), Medak
District, Telangana, 502 300, India.
Produzione del prodotto finito:
rilascio dei lotti:
WESSLING Hungary Kft., Anonymus utca 6., Budapest, 1045,
Ungheria;
Tillomed Pharma GmbH, Manhagener Allee 36, 22926,
Ahrensburg, Germania;
Emcure Pharma UK Limited, Basepoint Business Centre, 110
Butterfield, Great Marlings, Luton, LU2 8DL, Regno Unito;
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
dei lotti, rilascio lotti: MSN Laboratories Private Ltd, Formulations
Division, Unit-II, Survey Nos. 1277, 1319 to 1324, Nandigama
(Village), Kothur (Mandal), Mahabub Nagar District, Telangana,
509216, India;
controllo dei lotti:
Minerva Scientific Limited, Minerva House, Unit 2, Stoney
Gate Road, Spondon, Derby DE21 7RY, Regno Unito;
Helvic Limited, Unit E4, Trentham Business Quarter,
Bellringer road, Trentham, Stoke-on-Trent, ST4 8GB, Regno Unito;
WESSLING Laboratorien GmbH, Pharmaanalytik Münster,
Johann-Krane-Weg 42, Munster, D-48149, Germania;
Pharmavalid Ltd., Tatra u 27 /b, Budapest, 1136, Ungheria.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della leucemia
linfoblastica acuta (LLA) in pazienti pediatrici in recidiva o
refrattari che abbiano ricevuto almeno due precedenti regimi
terapeutici e qualora non vi siano altre possibilita' di trattamento
prevedibilmente in grado di offrire una risposta duratura. La
sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi condotti su
pazienti di eta' ≤ 21 anni alla diagnosi iniziale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Clofarabina Tillomed» e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.