Estratto provvedimento n. 302 del 23 aprile 2018 
 
    Medicinale  veterinario  ad  azione  immunologica:  FELIGEN   CRP
vaccino  per  la  prevenzione  della  Panleucopenia   felina,   della
Rinotracheite infettiva, e delle infezioni da Calicivirus, nel gatto. 
    Confezioni: Tutte. 
    A.I.C. n. 101838. 
    Titolare A.I.C.: Virbac S.A. - 1ere Avenue - 2065m - Lid -  06516
Carros - Francia. 
    Oggetto    del    provvedimento:     procedura     europea     n.
DE/V/natWS/II/2017/118. 
    Si autorizza, per il medicinale veterinario indicati in  oggetto,
la seguente modifica: 
      Modifica  della  sezione  «Reazioni  avverse»  dell'RCP  e  del
foglietto illustrativo. 
    Per effetto della suddetta variazione si modifica  il  punto  4.6
dell'RCP e il foglietto illustrativo come di seguito indicato: 
      RPC 
      4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita') 
    Alcuni disturbi digestivi post-vaccinali  transitori  sono  stati
molto comunemente osservati negli  studi  di  sicurezza.  Nei  giorni
successivi  alla  vaccinazione,  un  lieve  edema  transitorio,   che
scompare  spontaneamente  entro  2  giorni,  e'   stato   comunemente
osservato negli  studi  di  sicurezza.  Alcuni  segni  post-vaccinali
transitori e auto-risolventi come lieve ipertermia  e  letargia  sono
stati comunemente osservati negli studi di sicurezza. In  casi  molto
rari, reazioni di ipersensibilita' (ad es. emesi,  diarrea,  dispnea,
edema allergico) sono state riportate come segnalazioni spontanee. In
caso  di  una  reazione  allergica  o   anafilattica,   deve   essere
somministrato un trattamento sintomatico appropriato. 
    Come riportato in letteratura, dopo l'uso  di  qualsiasi  vaccino
contenente un componente di calicivirus felino, la reazione «sindrome
da zoppia febbrile» puo' verificarsi molto raramente nei gattini. 
    La  frequenza  delle  reazioni  avverse  e'  definita  usando  le
seguenti convenzioni: 
      molto comuni (piu'  di  1  su  10  animali  trattati  manifesta
reazioni avverse); 
      comuni (piu' di  1  ma  meno  di  10  animali  su  100  animali
trattati); 
      non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali  su  1.000  animali
trattati); 
      rare (piu' di 1  ma  meno  di  10  animali  su  10.000  animali
trattati); 
      molto rare (meno di  1  animale  su  10.000  animali  trattati,
incluse le segnalazioni isolate). 
    Foglietto illustrativo 
    Reazioni avverse 
    Alcuni disturbi digestivi post-vaccinali  transitori  sono  stati
molto comunemente osservati negli  studi  di  sicurezza.  Nei  giorni
successivi  alla  vaccinazione,  un  lieve  edema  transitorio,   che
scompare  spontaneamente  entro  2  giorni,  e'   stato   comunemente
osservato negli  studi  di  sicurezza.  Alcuni  segni  post-vaccinali
transitori e auto-risolventi come lieve ipertermia  e  letargia  sono
stati comunemente osservati negli studi di sicurezza. In  casi  molto
rari, reazioni di ipersensibilita' (ad es. emesi,  diarrea,  dispnea,
edema allergico) sono state riportate come segnalazioni spontanee. In
caso  di  una  reazione  allergica  o   anafilattica,   deve   essere
somministrato un trattamento sintomatico appropriato. 
    Come riportato in letteratura, dopo l'uso  di  qualsiasi  vaccino
contenente un componente di calicivirus felino, la reazione «sindrome
da zoppia febbrile» puo' verificarsi molto raramente nei gattini. 
    La  frequenza  delle  reazioni  avverse  e'  definita  usando  le
seguenti convenzioni: 
      molto comuni (piu'  di  1  su  10  animali  trattati  manifesta
reazioni avverse); 
      comuni (piu' di  1  ma  meno  di  10  animali  su  100  animali
trattati); 
      non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali  su  1.000  animali
trattati); 
      rare (piu' di 1  ma  meno  di  10  animali  su  10.000  animali
trattati); 
      molto rare (meno di  1  animale  su  10.000  animali  trattati,
incluse le segnalazioni isolate). 
    Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche  quelli  che
non sono gia'  menzionati  in  questo  foglietto  illustrativo  o  si
ritiene  che  il  medicinale  non  abbia  funzionato,  si  prega   di
informarne il medico veterinario. 
    I lotti gia' prodotti  possono  essere  commercializzati  fino  a
esaurimento scorte. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.