Estratto determina AAM/PPA n. 418/2018 del 3 maggio 2018 
 
    Autorizzazione  delle  variazioni   tipo   II   B.I.b.2.d   )   e
B.II.d.2.c). 
    Sostituzione del  controllo  dell'attivita'  immunostimolante  (e
relativo metodo in vivo: «Plaque Forming Cells») con il controllo del
contenuto antigenico (e  relativo  metodo  in  vitro  ELISA)  per  la
specifica alla fine  del  periodo  di  conservazione  della  sostanza
attiva e sostituzione del controllo  dell'attivita'  immunostimolante
(e relativo metodo in vivo: «Plaque Forming Cells») con il  controllo
del contenuto antigenico (e relativo metodo in vitro  ELISA)  per  la
specifica al rilascio e alla fine del periodo  di  conservazione  del
prodotto finito relativamente al  medicinale  BRONCHO  MUNAL  (A.I.C.
026609), nelle  forme  e  confezioni  autorizzate  all'immissione  in
commercio. 
    Titolare  A.I.C.:   Abiogen   Pharma   S.P.A.   (codice   fiscale
05200381001). 
    Numeri pratica: VN2/2017/231 - VN2/2017/232. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.