Estratto determina AAM/PPA n. 412 del 27 aprile 2018 
 
    Autorizzazione delle variazioni: 
      C.I.4 - Modifica dei paragrafi 4.5 e 4.8  del  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto. 
    Relativamente al medicinale LAMICTAL, nelle forme e confezioni: 
      A.I.C.     n.     027807054     -     «25     Mg      Compresse
Masticabili/Dispersibili» 28 compresse; 
      A.I.C. n. 027807066 - «5 Mg Compresse Masticabili/Dispersibili»
28 compresse In Blister Pvc/Pvdc/Foglio Di Alluminio; 
      A.I.C.     n.     027807078     -     «100     Mg     Compresse
Masticabili/Dispersibili» 56 compresse; 
      A.I.C.     n.     027807080     -     «50     Mg      Compresse
Masticabili/Dispersibili» 56 compresse; 
      A.I.C.     n.     027807092     -     «200     Mg     Compresse
Masticabili/Dispersibili» 56 compresse; 
      A.I.C.     n.     027807130     -     «25     Mg      Compresse
Masticabili/Dispersibili»  42  compresse   Confezione   Starter   Per
Monoterapia; 
      A.I.C.     n.     027807142     -     «25     Mg      Compresse
Masticabili/Dispersibili» 21 compresse Confezione Starter Per Terapia
Aggiuntiva Con Valproato; 
      A.I.C.     n.     027807155     -     «50     Mg      Compresse
Masticabili/Dispersibili» 42 compresse Confezione Starter Per Terapia
Aggiuntiva Senza Valproato; 
      A.I.C. n. 027807179 - «2 Mg Compresse Masticabili/Dispersibili»
30 compresse In Flacone Hdpe Con Chiusura A Prova Di Bambino; 
      A.I.C. n. 027807181 - «5 Mg Compresse Masticabile/Dispersibili»
14 Compresse In Flacone Hdpe; 
      A.I.C. n. 027807193 - «5 Mg Compresse Masticabile/Dispersibili»
28 Compresse In Flacone Hdpe; 
      A.I.C. n. 027807205 - «5 Mg Compresse Masticabile/Dispersibili»
30 Compresse In Flacone Hdpe; 
      A.I.C. n. 027807217 - «5 Mg Compresse Masticabile/Dispersibili»
42 Compresse In Flacone Hdpe; 
      A.I.C. n. 027807229 - «5 Mg Compresse Masticabile/Dispersibili»
56 Compresse In Flacone Hdpe; 
      A.I.C. n. 027807231 - «5 Mg Compresse Masticabile/Dispersibili»
60 Compresse In Flacone Hdpe. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati  alla  determina
di cui al presente estratto. 
    Procedura: NL/H/xxxx/WS/261. 
    Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.A. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al Riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.