Estratto provvedimento n. 382 del 23 maggio 2018 
 
    Medicinale veterinario AVALON 
    Confezioni: AIC n. 104639 
    Titolare dell'A.I.C.: ACME s.r.l., Via Portella della Ginestra 9,
Cavriago 42025, Reggio Emilia - RE 
    Oggetto del provvedimento: 
      raggruppamento di variazioni di tipo:  IA -  B.III.1.a.4  e  IB
unforeseen - C.II.z 
    Si accettano le modifiche come di seguito descritte: 
      soppressione del certificato di conformita' alla monografia  di
farmacopea europea del principio attivo Ivermectina del fornitore del
fornitore Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd. 
      sostituzione dell'imballaggio esterno per la sola confezione da
50 siringhe da scatola di cartone a secchiello in plastica. 
    Per effetto delle suddette variazioni, si modificano i punti  6.5
e 8 dell'RCP, 11 e 15 del foglietto illustrativo e 4 dell'imballaggio
esterno della confezione rappresentata dal  secchiello  in  plastica,
come di seguito indicato: 
      RCP 
      6.5 Natura e composizione del condizionamento primario. 
      Siringhe in polietilene ad alta densita'  a  dosaggio  graduato
per uso orale. 
      Confezioni: 
        scatola con una siringa di 7,49 g; 
        secchiello in plastica con 50 siringhe di 7,49 g. 
      E'   possibile   che   non   tutte    le    confezioni    siano
commercializzate. 
      8. Numero(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio; 
      scatola con una siringa di 7,49 g A.I.C. n. 104639012; 
      secchiello in plastica con 50 siringhe  di  7,49  g  A.I.C.  n.
104639024; 
      Foglietto illustrativo 
      11. Particolari precauzioni per la conservazione. 
      Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. 
      Non conservare ad una temperatura superiore ai 25 °C. 
      Il prodotto e' esclusivamente monouso. Dopo il primo  utilizzo,
la siringa deve essere gettata. 
      Non  usare   dopo   la   data   di   scadenza   riportata   sul
confezionamento esterno. 
      15. Altre informazioni. 
      Solo per uso veterinario. 
      Confezioni: 
        scatola con una siringa di 7,49 g; 
        secchiello in plastica con 50 siringhe di 7,49 g. 
      E'   possibile   che   non   tutte    le    confezioni    siano
commercializzate. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.