Estratto determina IP n. 429 del 30 maggio 2018 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CARDICOR 5
mg  28  film-coated  tablets  dal   Regno   Unito   con   numero   di
autorizzazione  11648/0074,  intestata  alla  societa'  Merck  Serono
Limited e prodotta da Merck S.L. (ES), da Famar Lyon (FR),  da  Merck
KGAA  (DE)  e  da  Catalent  Germany  Schorndorf  Gmbh  (DE)  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede  legale
in via Giovanni Lanza, 3 20121 Milano. 
    Confezione: «Cardicor» 28 compresse in blister PVC/AL da 5 mg. 
    Codice A.I.C.: 043830064 (in base 10) 19TLTJ (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Ogni compressa contiene: 
      principio attivo: 5 mg di Bisoprololo fumarato. 
    Eccipienti: nucleo della  compressa:  silice  colloidale  anidra,
magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di
mais, calcio idrogeno fosfato anidro.  Film  di  rivestimento:  ferro
giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido  (E
171), ipromellosa. 
    Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'insufficienza cardiaca
cronica,  stabile,  con  ridotta  funzione   ventricolare   sistolica
sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici  ed  eventualmente
glicosidi cardioattivi. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Pharm@Idea S.r.l. via del commercio, 5 25039 Travagliato (BS); 
      STM Group Srl Strada provinciale pianura 2 80078 Pozzuoli (NA). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Cardicor» 28 compresse in blister PVC/AL da 5 mg. 
    Codice A.I.C.: 043830064. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Cardicor» 28 compresse in blister PVC/AL da 5 mg. 
    Codice A.I.C.: 043830064. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.