Estratto determina IP n. 462 del 6 giugno 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AGOPTON 15
mg Kapseln dalla Germania con numero di autorizzazione 36286.01.00,
intestato alla societa' Takeda GmbH e prodotto da Industrias
Farmaceuticas Almirall S.A. (ES) e da Delpharm Novara S.R.L. (IT) con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: Pharma Gema SRL con sede legale in Via Marconi, 1/A
- 03047 San Giorgio a Liri (FR).
Confezione: LANSOX:
«15 mg capsule rigide» 14 capsule;
codice A.I.C. n. 046116024 (in base 10) 1CZC5S (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Ogni capsula rigida contiene:
principio attivo: 15 mg di Lansoprazolo;
eccipienti: magnesio carbonato basico pesante, saccarosio,
amido di mais, idrossipropilcellulosa, copolimero acido
metacrilico-etilacrilato (1:1), talco, macrogol 8000, titanio
diossido, polisorbato 80, silice colloidale anidra, Iaurilsolfato di
sodio, gelatina, acqua purificata.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica - Trattamento
dell'esofagite da reflusso - Profilassi dell'esofagite da reflusso -
Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in
concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento
delle ulcere associate a H. pylori - Trattamento delle ulcere
gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che
richiedono un trattamento continuo con FANS - Profilassi delle ulcere
gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio
che richiedono una terapia continua (vedere paragrafo 4.2) - Malattia
da reflusso gastroesofageo sintomatica - Sindrome di
Zollinger-Ellison.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partner S.r.l. Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO);
Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A. Via Morolense, s.n.c. -
03012 Anagni (FR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Lansox»:
«15 mg capsule rigide» 14 capsule;
codice A.I.C. n. 046116024;
classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione al fini della fornitura
Confezione: «Lansox»:
«15 mg capsule rigide» 14 capsule;
codice A.I.C. n. 046116024;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.