Estratto determina AAM/PPA n. 530/2018 del 7 giugno 2018 
 
    Si autorizzano le seguenti variazioni tipo II, C.I.4: 
    Si modificano i paragrafi 1, 2, 4.1, 4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.6,
4.7, 4.8, 5.1, 6.2, 6.4 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto (RCP) e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, ed
etichette. 
    Adeguamento degli stampati secondo il QRD  template  e  modifiche
editoriali minori. 
    La presente variazione si  applica  alla  specialita'  medicinale
RABIPUR, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia  a  seguito  di  procedura  europea  di  mutuo
riconoscimento: 
      A.I.C.  n.  035947011  -  «polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere +  1  fiala  solvente  da  1ml  con
siringa; 
      A.I.C.  n.  035947023  -  «polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 1ml; 
      A.I.C.  n.  035947035 -  «polvere  e  solvente  per   soluzione
iniettabile in siringa preriempita»  1  flaconcino  di  polvere  +  1
siringa preriempita di solvente sterile da 1 ml. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline  Vaccines  GmbH  (Codice  S.I.S.
2539) 
    Numero procedura: DE/H/xxxx/WS/401 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui  all'arti.
1, comma 2 della  determina  a  firma  del  direttore  generale  AIFA
concernente «Criteri per l'applicazione delle  disposizioni  relative
allo smaltimento delle scorte dei medicinali», n. 371 del  14  aprile
2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   foglio
illustrativo aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal  termine  di
trenta giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica  italiana  della  presente  determina.  Il  Titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.