Estratto determina AAM/PPA n. 584 del 14 giugno 2018 
 
    Trasferimento di titolarita': MC1/2018/3. 
    Cambio nome: C1B/2018/455. 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  del  sotto  elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della societa'  Mallinckrodt
Pharmaceuticals Ireland Limited,  con  sede  in  College  Business  &
Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland. 
    Medicinale: BACLOFENE MALLINCKRODT. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 043328018 -  «0,05  mg/ml  soluzione  iniettabile/per
infusione in siringa preriempita» 1 siringa da 1 ml; 
      A.I.C. n. 043328020  -  «0,5  mg/ml  soluzione  iniettabile/per
infusione in siringa preriempita» 1 siringa da 20 ml; 
      A.I.C.  n.  043328032  -  «1  mg/ml  soluzione  iniettabile/per
infusione in siringa preriempita» 1 siringa da 20 ml; 
      A.I.C.  n.  043328044  -  «2  mg/ml  soluzione  iniettabile/per
infusione in siringa preriempita» 1 siringa da 20 ml; 
      A.I.C. n. 043328069  -  «0,5  mg/ml  soluzione  iniettabile/per
infusione» 1 flaconcino da 20 ml; 
      A.I.C.  n.  043328071  -  «1  mg/ml  soluzione  iniettabile/per
infusione» 1 flaconcino da 20 ml; 
      A.I.C.  n.  043328083  -  «2mg/ml   soluzione   iniettabile/per
infusione» 1 flaconcino da 20 ml, 
alla societa': Piramal Critical Care  Ltd.,  con  sede  in  Suite  4,
Ground  Floor  Heatrow  Boulevard-East  Wing,  280  Bath  Road,  West
Drayton, Gran Bretagna. 
    Con variazione della denominazione del  medicinale  in  BACLOFENE
PIRAMAL. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina,  di  cui  al  presente  estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al  presente
estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale gia' prodotti  e  rilasciati  a  nome  del
precedente titolare alla data di entrata in vigore  della  determina,
di cui al presente estratto, possono essere  dispensati  al  pubblico
fino ad esaurimento delle scorte. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.