Estratto determina AAM/PPA n. 702 del 26 luglio 2018 
 
    Codice pratica: 
      VN2/2016/179; 
      N1B/2015/4688. 
    Autorizzazione delle variazioni: C.I.4 e C.I.z) 
    E' autorizzata la modifica stampati ai paragrafi 2, 3, 4.2,  4.3,
4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8, 9 del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto  e  relative  sezioni  del  foglio
illustrativo relativamente  al  medicinale  ANSIMAR,  nelle  forme  e
confezioni: 
      A.I.C. n. 025474010 - «400 mg compresse» 20 compresse; 
      A.I.C. n. 025474038 - «200 mg polvere per soluzione  orale»  20
bustine; 
      A.I.C. n. 025474040 - «100 mg/10 ml soluzione  iniettabile  per
uso endovenoso» 3 fiale 10 ml; 
      A.I.C. n. 025474065 - «20 mg/ml sciroppo» flacone 200 ml. 
    Titolare  A.I.C.:  ABC  Farmaceutici   S.p.A.   (codice   fiscale
08028050014) con sede legale e domicilio fiscale  in  corso  Vittorio
Emanuele II n. 72 - 10121 Torino. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  1,  della
presente determina di cui al presente estratto, che non riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
determina, di cui al presente estratto, i farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.