Estratto determina n. 1723/2018 del 16 ottobre 2018
Medicinale: LEVOFLOXACINA CLARIS.
Titolare A.I.C.: Claris Lifesciences UK LTD - CreweHall, Golden
Gate Lodge - Crewe, Cheshire - CW16UL - Regno Unito.
Confezioni:
«5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 100 ml
- A.I.C. n. 040772016 (in base 10);
«5 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconi in vetro da 100 ml
- A.I.C. n. 040772028 (in base 10);
«5 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca non PVC da 100 ml -
A.I.C. n. 040772030 (in base 10);
«5 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche non PVC da 100 ml -
A.I.C. n. 040772042 (in base 10);
«5 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche non PVC da 100 ml -
A.I.C. n. 040772055 (in base 10);
«5 mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconi in vetro da 100 ml
- A.I.C. n. 040772067 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro:
periodo di validita' a confezionamento integro: due anni.
periodo di validita' dopo estrazione dalla scatola
esterna/involucro di rivestimento: uso immediato. Periodo di
validita' dopo perforazione del tappo di gomma: uso immediato.
Per la possibilita' di contaminazione microbiologica, il prodotto
deve essere usato immediatamente. Se il medicinale non viene usato
subito, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso del
prodotto sono responsabilita' dell'utilizzatore.
Condizioni particolari di conservazione: non congelare.
Tenere la flacone/sacca nella scatola esterna/involucro di
rivestimento per proteggerla dalla luce.
Controllare visivamente prima dell'uso.
Utilizzare solo soluzioni limpide e prive di particelle.
Composizione:
principio attivo:
ogni ml di soluzione per infusione contiene 5 mg di
levofloxacina (come 5,12 mg di levofloxacina emiidrato);
100 ml di soluzione per infusione contengono 500 mg di
levofloxacina (come 512 mg di levofloxacina emiidrato);
eccipienti: 100 ml di soluzione per infusione contengono 15,4
mmol (354mg) di sodio.
Produttore del principio attivo: Matriz Laboratorie Limited
(Unit-3) - Plot No's 38 to 40, 49 to 51, Phase IV, IDA Jeedimetla,
Hyderabad, Andhra Pradesh - India.
Produttore e confezionamento primario e secondario: Claris
Injectables Limited - Chacharwadi - Vasana, Ahmedabad - 382213 -
India.
Confezionamento secondario (Bollinatura): Segetra SAS, via Milano
85, 20078 San Colombano al Lambro (MI) - Italia.
Rilascio lotti:
Peckforton Pharmacaeuticals Limited - Crewe Hall, Crewe,
Cheshire, CW1 6 UL - Regno Unito;
Svizera Europe BV - Antennestraat 43, 1322 AH, Almere - Paesi
Bassi;
Sia Unifarma - Brivibas Gatve 414/K-2, Riga - Lettonia;
Sidefarma - Sociedade Industrial de Expansao Farmaceutica, S.A.
- Rua da Guine', n. 26 2689-514 Prior Velho - Portogallo.
Controllo lotti:
Exova - Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian EH28
8PL - Regno Unito;
Proxy Laboratories B.V. - Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden -
Paesi Bassi;
Farmalyse B.V. - Pieter Lieftinckweb 2, 1505 HX Zaandam - Paesi
Bassi;
Bactimm B.V. - Middenkampweg 19, 6545 CH Nijmegen - Paesi
Bassi;
Sidefarma - Sociedade Industrial de Expansao Farmaceutica, S.A.
- Rua da Guine', n. 26 2689-514 Prior Velho - Portogallo.
Paracelsia Industria Farmaceutica SA - Rua Antero de Quental,
693, Porto, 4200-068 - Portogallo.
AS «Olainfarm» 5 Rupnicu Street, Olaine, LV-2114 - Lettonia.
Sopharma PLC, 16, Iliensko Shose Str., 1220, Sofia - Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche: «Levofloxacina Claris» soluzione per
infusione e' indicata negli adulti per il trattamento delle seguenti
infezioni:
polmoniti acquisite in comunita';
infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli per le
infezioni sopra menzionate, «Levofloxacina Claris» deve essere usata
solo quando e' considerato inappropriato l'uso di agenti
antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziali di
queste infezioni;
pielonefriti e infezioni complicate delle vie urinarie;
prostatite batterica cronica;
inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e
trattamento curativo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro
da 100 ml - A.I.C. n. 040772016 (in base 10), classe di
rimborsabilita': H, prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,70, prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 22,61.
Confezioni:
«5 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconi in vetro da 100 ml
- A.I.C. n. 040772028 (in base 10), classe di rimborsabilita': H,
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 136,74, prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 225,67;
«5 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca non PVC da 100 ml -
A.I.C. n. 040772030 (in base 10), classe di rimborsabilita': H,
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,70, prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 22,61;
«5 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche non PVC da 100 ml -
A.I.C. n. 040772042 (in base 10), classe di rimborsabilita': H,
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 68,38, prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 112,86;
«5 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche non PVC da 100 ml -
A.I.C. n. 040772055 (in base 10), classe di rimborsabilita': H,
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 136,98, prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 226,08;
«5 mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconi in vetro da 100 ml
- A.I.C. n. 040772067 (in base 10), classe di rimborsabilita': H,
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 68,49, prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 113,04.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Levofloxacina Claris» e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.