Estratto decreto n. 144 del 18 ottobre 2018 
 
    Procedura decentrata n. UK/V/0634/001/DC. 
    Medicinale   veterinario   ad   azione   immunologica   NOVAMUNE,
concentrato e solvente per sospensione iniettabile per polli». 
    Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A.- via  Viale  Colleoni
15, 20864 Agrate Brianza (MB) - Italia. 
    Produttore responsabile rilascio lotti:  Ceva-Phylaxia  Co.  Ltd.
1107 Budapest Szallas u 5. Ungheria. 
    Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 
      1 fiala da 2 ml contenente 500  dosi  di  vaccino  -  A.I.C.  n
105084014; 
      1 fiala da 2 ml contenente 1000 dosi  di  vaccino  -  A.I.C.  n
105084026; 
      1 fiala da 5 ml contenente 500  dosi  di  vaccino  -  A.I.C.  n
105084038; 
      1 fiala da 5 ml contenente 1000 dosi  di  vaccino  -  A.I.C.  n
105084040; 
      1 fiala da 5 ml contenente 2000 dosi  di  vaccino  -  A.I.C.  n
105084053; 
      1 sacca da 200 ml (solvente sterile) - A.I.C. n 105084065; 
      1 sacca da 400 ml (solvente sterile) - A.I.C. n 105084077; 
      1 sacca da 800 ml (solvente sterile) - A.I.C. n 105084089. 
    Composizione: 
      ogni dose (0,2 ml)contiene: 
        principio attivo: virus  vivo  attenuato  IBD,  Sierotipo  1,
ceppo SYZA26 - 2,65 - 4,2 log10 CID50* 
        * dose infettante il 50% dei polli. 
        eccipienti:  cosi'  come  indicato  nella  documentazione  di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti. 
    Indicazioni  terapeutiche:   per   l'immunizzazione   attiva   di
pollastre future ovaiole  dell'eta'  di  un  giorno  per  ridurre  la
sintomatologia clinica e le lesioni  acute  alla  borsa  di  Fabrizio
causate da infezioni provocate da virus aviari molto virulenti  della
Bursite Infettiva (Infectious Bursal Disease - IBD). 
    L'inizio dell'immunita' e' previsto dopo trenta giorni in base al
livello iniziale di MDA. 
    L'immunizzazione  e'  influenzata  dal  declino  naturale   degli
anticorpi di derivazione materna (MDA) ed e' stato osservato  che  si
verifica allorche' i MDA  hanno  raggiunto  un  livello  di  rilascio
appropriato. 
    L'inizio della protezione clinica dipende dal livello iniziale di
MDA. In pollastre future ovaiole vaccinate all'eta' di un giorno,  il
rilascio del virus vaccinale (vaccine take) e' stato osservato  21-42
giorni dopo la vaccinazione. 
    Durata dell'immunita': nove settimane. 
    I test di infezione sperimentale con ceppi virulenti  condotti  a
supporto delle indicazioni  d'uso  sono  stati  eseguiti  su  pulcini
future ovaiole dell'eta' di un giorno con un titolo Elisa di  MDA  da
3.000 a 5.700 (media dei livelli MDA al giorno 0). 
    Le prove di campo eseguite hanno evidenziato che la  replicazione
del virus vaccinale nella borsa di Fabrizio si  verifica  in  pulcini
future ovaiole dell'eta' di un giorno aventi livelli di titolo MDA di
6.000 unita' Elisa. 
    Specie di destinazione: polli; 
    Tempi di attesa: zero giorni; 
    Validita': 
      vaccino: 
        periodo di validita' del  liofilizzato  confezionato  per  la
vendita: due anni; 
        periodo di validita' dopo ricostituzione  conformemente  alle
istruzioni: due ore; 
        solvente: 
        periodo  di  validita'  del  solvente  confezionato  per   la
vendita: tre anni; 
        periodo di validita' dopo prima apertura del  confezionamento
primario: due ore. 
    Regime   di   dispensazione:   da   vendersi   soltanto    dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria  in  triplice  copia  non
ripetibile. 
    Efficacia del decreto: dalla notifica alla ditta interessata.