Estratto determina AAM/A.I.C. n. 159 del 13 novembre 2018
Procedura europea n. DE/H/5250/001/MR
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
SAFLUROUND, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Santen OY.
Confezioni:
«15 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone ldpe da 3 ml
- A.I.C. n. 046050011 (in base 10) 1CXBQV (in base 32);
«15 microgrammi/ml collirio, soluzione» 3 flaconi ldpe da 3 ml
- A.I.C. n. 046050023 (in base 10) 1CXBR7 (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validita' prodotto integro: 3 anni. Dopo la prima apertura del
flacone: 28 giorni.
Composizione:
principio attivo: Tafluprost, 15 microgrammi/ml;
eccipienti: glicerolo, sodio diidrogeno fosfato diidrato,
disodio edetato, polisorbato 80, acido cloridrico e/o sodio idrossido
(per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Rilascio dei lotti:
Santen Oy, Niittyhaankatu 20, FI-33720 Tampere, Finlandia;
Tubilux Pharma SpA, via Costarica 20/22 - 00071 Pomezia (Roma),
Italia.
Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare
elevata nel glaucoma ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare.
Come monoterapia nei pazienti:
che possano trarre beneficio da un collirio privo di
conservanti;
che abbiano risposto in misura insufficiente alla terapia di
prima linea;
che non tollerino o per i quali sia controindicata la terapia
di prima linea.
Come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti. Safluround e' indicato
in adulti ≥ 18 anni.
Classificazione al fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione al fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.