Estratto determina AAM/AIC n. 161/2018 del 13 novembre 2018
Procedura Europea: DK/H/2690/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: E'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Germanio (68
Ge) cloruro/Gallio (68 Ga) cloruro IRE-ELiT 0,74-1,85 GBq generatore
di radionuclide nella forma e confezioni, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Societa' IRE-ELiT S.A. con sede legale e
domicilio fiscale in Avenue de l'Esperance, 1 - B-6220 Fleurus -
Belgio
Confezioni:
«0,74-1,85 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 0,74
GBq con 1 kit di accessori - A.I.C. n. 046512012 (in base 10) 1DCFWD
(in base 32);
«0,74-1,85 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 1,11
GBq con 1 kit di accessori - A.I.C. n. 046512024 (in base 10) 1DCFWS
(in base 32);
«0,74-1,85 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 1,48
GBq con 1 kit di accessori - A.I.C. n. 046512036 (in base 10) 1DCFX4
(in base 32);
«0,74-1,85 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 1,85
GBq con 1 kit di accessori - A.I.C. n. 046512048 (in base 10) 1DCFXJ
(in base 32).
Forma farmaceutica: generatore di radionuclidi.
Validita' prodotto integro: Generatore di radionuclidi: 12 mesi
dalla data di calibrazione.
La data di calibrazione e la data di scadenza sono riportate
sull'etichetta.
Eluato di gallio (68 Ga) cloruro: dopo l'eluizione, usare
immediatamente l'eluato.
Condizioni particolari di conservazione: Generatore di
radionuclidi: non conservare a temperatura superiore a 25°C.
I radiofarmaci devono essere conservati in conformita' con i
requisiti di legge nazionali relativi ai materiali radioattivi.
Composizione:
Principio Attivo:
Germanio (68 Ge) cloruro/gallio (68 Ga) cloruro 0,74 GBq;
Germanio (68 Ge) cloruro/gallio (68 Ga) cloruro 1,11 GBq;
Germanio (68 Ge) cloruro/gallio (68 Ga) cloruro 1,48 GBq;
Germanio (68 Ge) cloruro/gallio (68 Ga) cloruro 1,85 GBq.
Eccipienti:
Matrice: biossido di titanio.
Eluente integrato: acido cloridrico 0,1mol/L sterile.
Responsabile del rilascio lotti: IRE-Elit-Avenue de
l'Esperance-Fleurus B-6220-Belgio.
Indicazioni terapeutiche: Questo medicinale non e' destinato
all'uso diretto nei pazienti.
L'eluato ottenuto dal generatore di radionuclidi (soluzione di
gallio (68 Ga) cloruro) e' indicato per la radiomarcatura in vitro di
vari kit per preparazioni radiofarmaceutiche, sviluppati e
autorizzati per la radiomarcatura con tale soluzione, per essere
utilizzati nella diagnostica per immagini con tomografia a emissione
di positroni (PET).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.