Estratto determina AAM/PPA n. 1053 del 14 novembre 2018 
 
    Codice pratica: VN2/2016/436 
    Autorizzazione della variazione: B.I.z) 
    E' autorizzata la seguente variazione: 
    Aggiornamento della sezione del  dossier  relativa  al  principio
attivo con l'introduzione dell'ASMF n.8449.01045.062  del  produttore
di principio attivo gia' approvato Sanofi Chimie, Vertolaye,  Francia
versione luglio 2016 con aggiornamenti fino ad ottobre 2018. 
    L'aggiornamento comprende in particolare la modifica del processo
di sintesi e del produttore della materia prima, idrocortisone: 
      da: 
        Idrocortisone ottenuto per via chimica: 
          Produttore 
    Sanofi Chimie, 31-33 quai Armand  Barbes  -  69583  Neuville  sur
Saône - France 
      a: 
        Idrocortisone ottenuto per via fermentativa: 
          Produttore 
    Idrocortisone grezzo: 
    Sanofi Chimie, BP80125, Rue de Verdun -  76410  Saint  Aubin  les
Elbeuf - France 
    Idrocortisone 
    Sanofi Chimie - 63480 Vertolaye - France 
    relativamente al medicinale FLEBOCORTID RICHTER,  nelle  forme  e
confezioni: 
      AIC n.  013986029  -  «100  mg/2  ml  polvere  e  solvente  per
soluzioni iniettabili da nebulizzare o rettale» 1 fiala polvere  +  1
fiala solvente da 2 ml 
      AIC n.  013986031  -  «500  mg/5  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile  per  uso  endovenoso»  1  flacone  +  1  fiala
solvente 5 ml 
      AIC n. 013986043 - «1 g/10 ml polvere e solvente per  soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml 
    Titolare AIC: Sanofi S.P.A. (codice fiscale 00832400154) con sede
legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano
(MI). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  determina,  di  cui  al
presente estratto, possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta,  ai  sensi
dell'art. 1, comma 7, della determinazione AIFA  n.  DG/821/2018  del
24/05/2018, pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: 
      La determinazione e' efficace dal giorno  successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.