Estratto determina AAM/AIC n. 170/2018 del 27 novembre 2018
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Indio
(111In) cloruro Mallinckrodt nella forma e confezione, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Mallinckrodt Medical B.V. con sede legale e
domicilio in Westerduinweg 3-1755 Le Petten - Paesi Bassi.
Confezione:
«370 MBq/mL precursore radiofarmaceutico, soluzione» 1
flaconcino da 0,3 a 2,0 ml - A.I.C. n. 039093012 (in base 10) 1590SN
(in base 32).
Forma farmaceutica: precursore radiofarmaceutico.
Validita' prodotto integro: 24 ore dalla data e ora di
riferimento dell'attivita' (ART).
Condizioni particolari di conservazione
il prodotto deve essere conservato a temperatura inferiore a
25°C.
I radiofarmaci devono essere conservati in conformita' con la
normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.
Composizione
Principio attivo
Indio (111In) cloruro 370 MBq alla data di calibrazione.
Eccipienti
Acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Responsabile del rilascio lotti
Mallinckrodt Medical B.V. -Westerduinweg 3, 1755 LE Petten,
Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche
medicinale solo per uso diagnostico.
Indio (111In) cloruro e' un precursore radiofarmaceutico
utilizzato per la radiomarcatura di proteine opportunamente
modificate che sono successivamente somministrate per via endovenosa
per diversi scopi diagnostici mediante appropriate procedure di
diagnostica per immagini.
Indio (111In) cloruro e' ampiamente utilizzato per la
radiomarcatura di anticorpi monoclonali. La radiomarcatura dello
specifico anticorpo monoclonale dara' indicazioni sulla natura della
patologia da studiare.
Indio (111In) cloruro e' stato anche utilizzato per la
radiomarcatura di proteine in preparazioni iniettabili .
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata classe C (nn)
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC e' altresi' responsabile del pieno rispetto
di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successiva modificazione e integrazione, in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
fatto salvo un periodo transitorio della durata di novanta giorni, a
decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di
tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. La stessa
determina sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale.