Estratto determina AAM/PPA n. 1074 del 20 novembre 2018 
 
    Codice pratica: N1B/2017/1848BIS. 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: 
      e' autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale
GINENORM anche nella confezione di seguito indicata: 
    Confezione: 
      «0,1 g soluzione vaginale» 3 flaconi in pe da 100 ml  -  A.I.C.
n. 029135035 (base 10) 0VT45V (base 32). 
    Principio attivo: IBUPROFENE. 
    E' approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard
della Farmacopea  europea,  la  modifica  della  denominazione  della
confezione gia' autorizzata come di seguito indicato: 
      da: A.I.C. n. 029135023 - «0,1% soluzione vaginale»  5  flaconi
100 ml; 
      a: A.I.C. n. 029135023 - «0,1 g soluzione vaginale»  5  flaconi
da 100 ml. 
    Titolare A.I.C.: Aesculapius Farmaceutici S.r.l. (codice  fiscale
n. 00826170334) con sede legale e domicilio fiscale in via  Cefalonia
n. 70, 25124 Brescia. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per la confezione e' adottata la seguente classificazione ai fini
della fornitura: 
      SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    La  nuova  confezione,  e  quella  gia'  autorizzata  (A.I.C.  n.
029135023), devono essere poste in commercio con gli stampati,  cosi'
come precedentemente autorizzati da questa  amministrazione,  con  le
sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al
presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.