Estratto determina AAM/PPA n. 1114/2018 del 28 novembre 2018 
 
    Trasferimento di titolarita': MC1/2018/438. 
    Cambio nome: C1B/2018/1882. 
    Numero procedura europea: SE/H/1646/IB/002/G. 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  del  sotto  elencato
medicinale fino ad ora registrato a  nome  della  societa'  Sigillata
Limited (codice S.I.S. 3013), Fourth Floor, 20 Margaret Street, W1W 8
RS, London, Regno Unito (UK). 
    Medicinale: TADALAFIL SIGILLATA. 
    Confezioni e numeri A.I.C.: 
      045020017 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister Pvc/Pctfe/Al; 
      045020029 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pvc/Pctfe/Al; 
      045020031 - «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister Pvc/Pctfe/Al; 
      045020043 - «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister Pvc/Pctfe/Al; 
      045020056 - «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister Pvc/Pctfe/Al; 
      045020068 - «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in
blister Pvc/Pctfe/Al, 
alla societa' Zentiva Italia S.r.l. (codice S.I.S.  8043),  viale  L.
Bodio n. 37/b - 20158 Milano - Italia. 
    Con variazione della denominazione del medicinale  in  «Tadalafil
Zentiva». 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto,  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore  della  determinazione,  di  cui  al
presente estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale, gia' prodotti e  rilasciati  a  nome  del
precedente titolare alla data di entrata in vigore  della  determina,
di cui al presente estratto, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.