Estratto determina AAM/PPA n. 1127 del 28 novembre 2018 
 
    Codice pratica: C1B/2018/1017. 
    N. procedura: DE/H/3891/001/IB/006. 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. 
    E' autorizzata l'immissione in  commercio  del  medicinale  AGLAE
anche nella confezione di seguito indicata: 
      confezione  «2  mg/0,03  mg  compresse  rivestite   con   film»
13×(21+7) compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 043118049 (base 10)
193VH1 (base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Principio attivo: dienogest e etinilestradiolo. 
    Titolare A.I.C.: Laboratoires Bailleul S.A., con  sede  legale  e
domicilio fiscale in 10-12, Avenue Pasteur, L-2310, Lussemburgo (LU). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art.  8,  comma  10,  lettera  c)  della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  le  confezioni   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: RNR: medicinale  soggetto  a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta. 
 
                              Stampati 
 
    La nuova confezione del medicinale deve essere posta in commercio
con gli stampati, cosi' come precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni  e  integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.