Estratto determina AAM/PPA n. 1179/2018 dell'11 dicembre 2018 
 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del  medicinale  ARNIGEL
anche nella forma e confezione di seguito indicata. 
    Confezione: A.I.C. n. 045876024 - «7% gel» tubo in  alluminio  da
45 g. 
    Forma farmaceutica: gel. 
    Principio attivo: arnica montana tintura madre 7%. 
    Le etichette, corrette e approvate, sono allegate alla determina,
di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Boiron (codice SIS 3917). 
    Codice pratica: N1B/2018/1221. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini  della  rimborsabilita':  C(nn)  (classe  non
negoziata). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai  fini  della  fornitura:  SOP  (senza  obbligo  di
prescrizione medica). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni dei medicinali di cui  all'art.  1  della  presente
determina devono essere poste in commercio con le etichette  conformi
ai testi allegati alla presente determina e che  costituiscono  parte
integrante della stessa. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.