Estratto determina IP n. 842 del 12 dicembre 2018 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione. 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX SR 2
MG  RETARD  TABLETTA  30  TABLETTA  dalla  Ungheria  con  numero   di
autorizzazione OGYI-T-4617/03, intestato alla societa' Pfizer  KFT  e
prodotto da Pfizer Italia S.r.l., con le  specificazioni  di  seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza  a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli. 
    Confezione: «Xanax» 2 mg compresse a  rilascio  prolungato  -  30
compresse. 
    Codice A.I.C. n. 045189065 (in base 10) 1C31Y9 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: Alprazolam mg 2. 
    Eccipienti: indigotina (E132), silice colloidale anidra, magnesio
stearato, ipromellosa (4000 cPs),  ipromellosa  (100  cPs),  lattosio
monoidrato. 
    Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a
25°C. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola,  1  -  20090
Caleppio di Settala (MI); 
      De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Xanax» 2 mg compresse a  rilascio  prolungato  -  30
compresse. 
    Codice A.I.C. n. 045189065. 
    Classe di rimborsabilita': «C(nn)». 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Xanax» 2 mg compresse a  rilascio  prolungato  -  30
compresse. 
    Codice A.I.C. n. 045189065. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare  dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio  economico  europeo  da  cui  il
medicinale  viene  importato,  l'avvenuto  rilascio  dell'AIP  e   le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.