Estratto determina IP n. 765 del 20 novembre 2018 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale Halcion 0,25 mg tab - 10 tabs dalla Grecia con  numero  di
autorizzazione  44402/16-09-2009,  intestato  alla  societa'   Pfizer
Hellas A.E. e prodotto da Pfizer Italia S.r.l., con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che  siano  valide  ed  efficaci  al
momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in viale Pio XI 48 -
70056 Molfetta (BA). 
    Confezione: Halcion «250 microgrammi compresse» 20 compresse. 
    Codice A.I.C. n. 46604031 (in base 10) 1DG7RZ(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Ogni compressa contiene: 
      principio attivo: Triazolam 250 microgrammi; 
      eccipienti: lattosio  monoidrato,  cellulosa  microcristallina,
diossido  di  silice  colloidale,  sodio  docusato,  sodio  benzoato,
magnesio  stearato.  amido  di   mais,   indigotina   (E132),   lacca
d'alluminio. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa,7  -  26824  Cavenago  d'Adda,
Lodi; 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola,  1  Settala
loc. Caleppio - 20090 Milano; 
      CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 -  20875  Burago  di  Molgora
(MB). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: Halcion «250 microgrammi compresse» 20 compresse. 
    Codice A.I.C. n. 046604031. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: Halcion «250 microgrammi compresse» 20 compresse. 
    Codice A.I.C. n. 046604031. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione Europea/Spazio Economico Europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.