Estratto determina IP n. 798 del 5 dicembre 2018 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale DAKTARIN gel voor oraal gebruik 20 mg/g 80 g  da  i  Paesi
Bassi con numero di autorizzazione RVG 07490, intestato alla societa'
Janssen Cilag B.V. e prodotto da Janssen Pharmaceutica N. V., con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale  in  via  Camperio
Manfredo n. 9 - 20123 Milano - MI. 
    Confezione: «Daktarin» «20 mg/g gel orale» tubo 80 g. 
    Codice A.I.C. n. 042110039 (in base 10) - 18532R (in base 32). 
    Forma farmaceutica: gel orale. 
    Composizione: un grammo di gel orale contiene: 
      principio attivo: 20 mg di miconazolo; 
      eccipienti: polisorbato 20, saccarina sodica, acqua purificata,
amido di patata pregelatinizzato, aroma di arancio, aroma  di  cacao,
alcool etilico, glicerina. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l., via Biasini n. 26, 26015 - Soresina (CR); 
      S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7, 26824 - Cavenago  D'Adda
LO; 
      Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 Settala
Loc. Caleppio 20090 Milano. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Daktarin» «20 mg/g gel orale» tubo 80 g. 
    Codice A.I.C. n. 042110 039. 
    Classe di rimborsabilita': «C». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Daktarin» «20 mg/g gel orale» tubo 80 g. 
    Codice A.I.C. n. 042110 039. 
    SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione  medica  ma  non  da
banco 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.