Estratto determina IP n. 803 del 5 dicembre 2018 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale NUROFEN JUNIOR FIEBER UND  SCHMERZSAFT  ERDBEER  40  mg/ml
suspension zum einnehem dalla Germania con numero  di  autorizzazione
76552.00.00, intestato alla societa'  Reckitt  Benckiser  Deutschland
GMBH  e  prodotto  da  Reckitt  Benckiser  Healthcare  (UK),  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta  2
- 20090 Segrate (MI). 
    Confezione: «Nurofen febbre e dolore» «200  mg/5  ml  sospensione
orale gusto fragola senza zucchero» 1 flacone da 100 ml  con  siringa
dosatrice. 
    Codice A.I.C.: 042844050 (in base 10) 18VHWL (in base 32). 
    Forma farmaceutica: sospensione orale. 
    Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene: 
      principio attivo: 40 mg di Ibuprofene; 
      eccipienti: polisorbato 80, glicerina, sciroppo  di  maltitolo,
saccarina sodica, sodio citrato, sodio  cloruro,  gomma  di  xanthan,
acido citrico, aroma fragola (contenente propilene glicole),  bromuro
di domifene, acqua depurata. 
    Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      S.C.F. S.R.L. via F. Barbarossa,  7  -  26824  Cavenago  D'Adda
Lodi; 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. via  Amendola,  1  Settala
loc. Caleppio - 20090 Milano. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Nurofen febbre e dolore» «200  mg/5  ml  sospensione
orale gusto fragola senza zucchero» 1 flacone da 100 ml  con  siringa
dosatrice. 
    Codice A.I.C.: 042844050. 
    Classe di rimborsabilita': «C». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    «Nurofen febbre e dolore» «200 mg/5 ml  sospensione  orale  gusto
fragola senza zucchero» 1 flacone da 100 ml con siringa dosatrice. 
    Codice A.I.C.: 042844050. 
    SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione  medica  ma  non  da
banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. 
    Sono  fatti  salvi  i  diritti  di   proprieta'   industriale   e
commerciale   del   titolare   del    marchio    e    del    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.