Estratto determina AAM/PPA n. 1166 del 10 dicembre 2018 
 
    Codici pratiche: VN2/2017/139 - N1B/2016/119 - N1B/2015/5438. 
    Autorizzazione delle variazioni. 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni: 
      tipo II - C.I.4) aggiornamento del paragrafo 5.1 del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto, e aggiunta al paragrafo 4.8 della
frase sulle  «segnalazioni  delle  reazioni  avverse  sospette»,  per
adeguamento al QRD Template; 
      tipo IB -  C.I.z)  aggiornamento  del  foglio  illustrativo  in
formato leggibile e adeguamento delle etichette al QRD Template; 
      notifica ai sensi  dell'art.  78  del  decreto  legislativo  n.
219/2016 e successive modificazioni  e  integrazioni -  modifica  del
layout grafico  relativamente  al  medicinale  ZOVIRAXLABIALE,  nelle
forme e confezioni: 
        A.I.C. n. 037868015 - «5 % crema» tubo da 2 g; 
        A.I.C. n. 037868027 - «5% crema» flacone 2 g con erogatore. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Titolare   A.I.C.:   Glaxosmithkline   S.p.A.   (codice   fiscale
00212840235) con sede legale e domicilio fiscale in via  A.  Fleming,
2, 37135 - Verona (VR). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della determina, di cui al  presente  estratto,  al  riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006,  n.  219  e  successive  modificazioni  e
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  determina,  di  cui  al
presente estratto, possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta,  ai  sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina  AIFA  n.  DG/821/2018  del  24
maggio 2018, pubblicata nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.