Estratto determina AAM/A.I.C. n. 188/2018 del 18 dicembre 2018
Procedura europea DE/H/4901/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VOYAPAK
nella forma e confezione, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: la societa' PaxVax Ltd, con sede e domicilio
fiscale in 1 Victoria Square, Birmingham, B1 1BD, Regno Unito.
Confezione: «Capsule rigide gastroresistenti» 3 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045650013 (in base 10) 1CK42X (in
base 32).
Validita' prodotto integro: diciotto mesi.
Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare in
frigorifero (2°C - 8°C). Tenere il blister nell'imballaggio esterno
per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione
Principio attivo:
ogni capsula contiene non meno di 2x109 cellule vitali di
Salmonella enterica serovar Typhi (abbr. S. Typhi) Ty21a.
Eccipienti:
Saccarosio;
Acido ascorbico (E300);
Idrolizzato di caseina;
Lattosio anidro;
Magnesio stearato (E470).
Involucro della capsula:
Gelatina;
Biossido di titanio (E171);
Eritrosina (E127);
Ossido di ferro giallo (E172);
Ossido di ferro rosso (E172).
Rivestimento della capsula:
Idrossipropilmetilcellulosa ftalato;
Glicole etilenico;
Dietil ftalato.
Il vaccino contiene inoltre Salmonella Typhi Ty21a inattivo.
Indicazioni terapeutiche
Voyapak e' indicato per l'immunizzazione attiva, per via orale,
contro la febbre tifoide, causata da Salmonella enterica serovar
Typhi (S. Typhi), in adulti e bambini a partire dai 5 anni di eta'.
Questo vaccino deve essere usato secondo le raccomandazioni
ufficiali.
Produttore del principio attivo
PaxVax Berna GmbH - Oberriedstrasse 68, 3174 Thörishaus -
Svizzera.
Responsabile del rilascio lotti
IL-CSM Clinical Supplies Management GmbH - Marie-Curie-Straße 8,
79539 Lörrach - Germania.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn)
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.