Estratto determina AAM/AIC n. 189/2018 del 18 dicembre 2018
Procedura europea SE/H/1714/001/MR.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OMNILAX
nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Pro Health Pharma Sweden AB, con sede legale e
domicilio fiscale in Kullagatan 8-10 - 25220 Helsingborg - Svezia.
Confezioni:
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 2 bustine in
PE/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078010 (in base 10) 1CY61U (in base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 4 bustine in
PE/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078022 (in base 10) 1CY626 (in base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 6 bustine in
PE/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078034 (in base 10) 1CY62L (in base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 8 bustine in
PE/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078046 (in base 10) 1CY62Y (in base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 10 bustine in
PE/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078059 (in base 10) 1CY63C (in base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 12 bustine in
PE/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078061 (in base 10) 1CY63F (in base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 14 bustine in
PE/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078073 (in base 10) 1CY63T (in base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 20 bustine in
PE/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078085 (in base 10) 1CY645 (in base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 22 bustine in
PE/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078097 (in base 10) 1CY64K (in base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 24 bustine in
PE/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078109 (in base 10) 1CY64X (in base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 30 bustine in
PE/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078111 (in base 10) 1CY64Z (in base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 50 bustine in
PE/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078123 (in base 10) 1CY65C (in base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 60 bustine in
PE/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078135 (in base 10) 1CY65R (in base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 100 bustine in
PE/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078147 (in base 10) 1CY663 (in base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 200 bustine in
PE/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078150 (in base 10) 1CY666 (in base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 250 bustine in
PE/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078162 (in base 10) 1CY662 (in base 32).
Validita' prodotto integro: cinque anni.
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale in bustina.
Condizioni particolari di conservazione: la soluzione
ricostituita deve essere conservata ben coperta in frigorifero (2° C
- 8° C) ed e' stabile per sei ore.
Composizione
Principio attivo: una bustina contiene 10 g di Macrogol 4000.
Eccipienti
Saccarina sodica (E954);
Aroma arancio-pompelmo contiene: maltodestrine, sorbitolo (E420),
anidride solforosa (E220), gomma arabica (E414).
Responsabile del rilascio lotti
Recipharm Höganäs AB - Sporthallsvägen 6 - 26334 Höganäs -Svezia.
Indicazioni terapeutiche
Stitichezza funzionale negli adulti e nei bambini di eta' pari o
superiore a otto anni.
Un disordine organico deve essere escluso prima dell'inizio del
trattamento.
«Omnilax» deve essere considerato un trattamento adiuvante
temporaneo da associare ad uno stile di vita e ad un regime
alimentare appropriato per la stitichezza, con una durata massima di
trattamento di tre mesi nei bambini. Se i sintomi persistono
nonostante le misure dietetiche adottate, deve essere sospettata e
trattata una patologia preesistente.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate sino a 50 bustine e' adottata la
seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C.
Per le restanti sopracitate confezioni e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate sino a 50 bustine e' adottata la
seguente classificazione ai fini della fornitura:
SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica.
Per le sopracitate restanti confezioni e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.