Estratto determina AAM/PPA n. 1205/2018 del 19 dicembre 2018
Autorizzazione delle variazioni: Rinnovo A.I.C. e variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con
validita' illimitata dalla data del Rinnovo europeo 1° ottobre 2017
con conseguente modifica degli stampati. E' autorizzata altresi', la
variazione grouping tipo IB: C.I.3.z aggiornamento del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo al fine
di implementare le conclusioni della procedura PSUSA/00001369/201704
sulla sostanza attiva fentanil e C.I.3.z aggiornamento del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e dl foglio illustrativo in
accordo a quanto riportato nel documento «Advice from CMDh -
CMDh/372/2018» del febbraio 2018; sono inoltre autorizzate modifiche
editoriali, aggiornamento dell'indirizzo delle segnalazioni delle
sospette reazioni avverse e adeguamento dell'etichettatura al vigente
QRD template, relativamente al medicinale: VELLOFENT (A.I.C. n.
042415).
Confezioni:
A.I.C. n. 042415012 - «67 microgrammi compresse sublinguali» 3
compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042415024 - «67 microgrammi compresse sublinguali» 4
compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042415036 - «67 microgrammi compresse sublinguali» 15
compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042415048 - «67 microgrammi compresse sublinguali» 30
compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042415051 - «67 microgrammi compresse sublinguali» 3
compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET;
A.I.C. n. 042415063 - «67 microgrammi compresse sublinguali» 4
compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET;
A.I.C. n. 042415075 - «67 microgrammi compresse sublinguali» 15
compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET;
A.I.C. n. 042415087 - «67 microgrammi compresse sublinguali» 30
compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET;
A.I.C. n. 042415099 - «133 microgrammi compresse sublinguali» 3
compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042415101 - «133 microgrammi compresse sublinguali» 4
compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042415113 - «133 microgrammi compresse sublinguali»
15 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042415125 - «133 microgrammi compresse sublinguali»
30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042415137 - «133 microgrammi compresse sublinguali» 3
compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET;
A.I.C. n. 042415149 - «133 microgrammi compresse sublinguali» 4
compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET;
A.I.C. n. 042415152 - «133 microgrammi compresse sublinguali»
15 compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET;
A.I.C. n. 042415164 - «133 microgrammi compresse sublinguali»
30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET;
A.I.C. n. 042415176 - «267 microgrammi compresse sublinguali» 3
compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042415188 - «267 microgrammi compresse sublinguali» 4
compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042415190 - «267 microgrammi compresse sublinguali»
15 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042415202 - «267 microgrammi compresse sublinguali»
30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042415214 - «267 microgrammi compresse sublinguali» 3
compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET;
A.I.C. n. 042415226 - «267 microgrammi compresse sublinguali» 4
compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET;
A.I.C. n. 042415238 - «267 microgrammi compresse sublinguali»
15 compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET;
A.I.C. n. 042415240 - «267 microgrammi compresse sublinguali»
30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET;
A.I.C. n. 042415253 - «400 microgrammi compresse sublinguali» 3
compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042415265 - «400 microgrammi compresse sublinguali» 4
compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042415277 - «400 microgrammi compresse sublinguali»
15 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042415289 - «400 microgrammi compresse sublinguali»
30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042415291 - «400 microgrammi compresse sublinguali» 3
compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET;
A.I.C. n. 042415303 - «400 microgrammi compresse sublinguali» 4
compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET;
A.I.C. n. 042415315 - «400 microgrammi compresse sublinguali»
15 compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET;
A.I.C. n. 042415327 - «400 microgrammi compresse sublinguali»
30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET;
A.I.C. n. 042415339 - «533 microgrammi compresse sublinguali» 3
compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042415341 - «533 microgrammi compresse sublinguali» 4
compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042415354 - «533 microgrammi compresse sublinguali»
15 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042415366 - «533 microgrammi compresse sublinguali»
30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042415378 - «533 microgrammi compresse sublinguali» 3
compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET;
A.I.C. n. 042415380 - «533 microgrammi compresse sublinguali» 4
compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET;
A.I.C. n. 042415392 - «533 microgrammi compresse sublinguali»
15 compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET;
A.I.C. n. 042415404 - «533 microgrammi compresse sublinguali»
30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET;
A.I.C. n. 042415416 - «800 microgrammi compresse sublinguali» 3
compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042415428 - «800 microgrammi compresse sublinguali» 4
compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042415430 - «800 microgrammi compresse sublinguali»
15 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042415442 - «800 microgrammi compresse sublinguali»
30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042415455 - «800 microgrammi compresse sublinguali» 3
compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET;
A.I.C. n. 042415467 - «800 microgrammi compresse sublinguali» 4
compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET;
A.I.C. n. 042415479 - «800 microgrammi compresse sublinguali»
15 compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET;
A.I.C. n. 042415481 - «800 microgrammi compresse sublinguali»
30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET.
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco
ACRAF S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia, 70
- 00181 Roma, Italia - codice fiscale/partita IVA 03907010585.
Codice procedura europea
SE/H/1177/001-006/R/001
SE/H/1177/001-006/IB/018/G
Codice pratica
FVRMC/2016/195
C1B/2018/992
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.