Estratto determina AAM/PPA n. 88 del 4 febbraio 2020 
 
    Codice pratica: C1A/2018/1970. 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. 
    E'  autorizzata  l'immissione   in   commercio   del   medicinale
SCANDONEST anche nella forma farmaceutica  e  confezione  di  seguito
indicata. 
    Confezione: «3% soluzione iniettabile» 50 cartucce da  2,2  ml  -
A.I.C. n. 028527036 (base 10) 0V6LFW (base 32). 
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. 
    Principio attivo: mepivacaina cloridrato. 
    Titolare  A.I.C.:  Laboratoires  Septodont,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in 94100 Saint Maur Des Fosse's, 58 Rue Du Pont  De
Creteil, Francia. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  la  confezione  di  cui  sopra  e'  adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art.  8,  comma  10,  lettera  c)  della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione   ai   fini   della   fornitura:   USPL:   medicinali
utilizzabili esclusivamente dallo specialista (odontoiatra). 
 
                              Stampati 
 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.