Estratto determina AAM/PPA n. 432/2020 del 29 luglio 2020 
 
    Codici pratica: 
      VN2/2019/221; 
      N1B/2020/51. 
    Autorizzazione: 
      sono autorizzate le seguenti variazioni: 
        tipo II C.I.4 e tipo IB C.I.z, modifica  dei  paragrafi  4.4,
4.6,  4.8  del  riassunto  delle  caratteristiche  del   prodotto   e
corrispondenti paragrafi del foglio  illustrativo,  relativamente  al
medicinale FERLIXIT, nella confezione: 
          A.I.C. n. 021455023 - «62,5 mg/5 ml soluzione per uso orale
e uso endovenoso» 5 fiale da 5 ml. 
    Titolare A.I.C.: Sanofi  S.p.a.,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in viale  Luigi  Bodio  n.  37/B  -  Milano,  codice  fiscale
00832400154. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della determina di cui  al  presente  estratto,  al  riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo. 
    2.  In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue  estere,  deve  darne  preventiva  comunicazione   all'Agenzia
italiana del farmaco - AIFA e tenere  a  disposizione  la  traduzione
giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra  lingua  estera.  In
caso di inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art.  2,  comma  1  della
determina,  di  cui  al  presente  estratto,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
determina,  i  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.