Estratto determina AAM/PPA n. 868/2021 del 24 novembre 2021 
 
    L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del  medicinale:
ACTONEL. 
    Confezioni: 
      034568182 - «35 mg compresse gastroresistenti» 1  compressa  in
blister PVC/AL; 
      034568194 - «35 mg compresse gastroresistenti» 2  compresse  in
blister PVC/AL; 
      034568206 - «35 mg compresse gastroresistenti» 4  compresse  in
blister PVC/AL; 
      034568218 - «35 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse  in
blister PVC/AL; 
      034568220 - «35 mg compresse gastroresistenti» 12 compresse  in
blister PVC/AL; 
      034568232 - «35 mg compresse gastroresistenti» 16 compresse  in
blister PVC/AL. 
    Titolare A.I.C.: Theramex Ireland  Limited  con  sede  legale  in
Kilmore House, Park Lane, Spencer  Dock  -  Dublino  1,  D01  YE64  -
Irlanda. 
    Procedura: mutuo riconoscimento. 
    Codice procedura europea: SE/H/0192/007/R/005. 
    Codice pratica FVRMC/2020/296, 
e' rinnovata con validita' illimitata dalla data  comune  di  rinnovo
europeo (CRD) 12 ottobre 2021, con conseguente modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. 
 
                              Stampati 
 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
determina  di  cui  al  presente  estratto  mentre  per   il   foglio
illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  del
presente  estratto,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.